AVALIAÇÃO DO PERFIL COMPARATIVO POR METODOLOGIA DE DISSOLUÇÃO DE COMPRIMIDOS DE ESPIRONOLACTONA

Abstract

A espironolactona é um diurético antagonista de aldosterona amplamente utilizado na prática clínica do tratamento da Hipertensão Arterial Sistêmica. Comercialmente pode ser encontrado como medicamento referência, genérico e similar, na forma farmacêutica comprimido. Segundo a RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para que este medicamento possa ser considerado intercambiável entre as formas comerciais disponíveis, inicialmente faz-se necessário a comprovação por meio do teste de equivalência farmacêutica. Neste sentido o presente trabalho teve como objetivo comparar os perfis de dissolução de comprimidos de espironolactona 50mg. Para tanto, previamente foi construída uma curva de calibração de espironolactona com cinco pontos, a qual permitiu a obtenção dos coeficientes linear, angular e de correlação. A partir disto, foram realizados os ensaios de perfil de dissolução em sextuplicata, segundo parâmetros farmacopéicos: 1000 mL de HCl 0,1M + Dodecil Sulfato de Sódio (2%), pá (aparato) e velocidade de rotação (75 rpm) e tempo de análise (60 minutos) com coleta de amostras em intervalos de 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos. As alíquotas foram filtradas e diluídas para a concentração final de 10 ppm, para posterior leitura em espectrofotômetro à 242 nm, possibilitando assim a determinação da porcentagem de dissolução em cada um dos intervalos de tempo amostrados. Foi possível observar que todos os tipos comerciais avaliados apresentaram resultados acima do valor mínimo de 75% especificado pela Farmacopeia Europeia. Entretanto, houve diferença estatisticamente significativa entre as amostras avaliadas, representado assim uma baixa equivalência farmacêutica.