AVALIAÇÃO COMPARATIVA DO PERFIL DE DISSOLUÇÃO DE COMPRIMIDOS DE LORATADINA

Abstract

A loratadina constitui-se como o anti-histamínico de segunda geração mais amplamente difundido na prática clínica do tratamento sintomático de reações alérgicas. Comercialmente pode ser encontrada como medicamento referência, genérico e similar, nas formas farmacêuticas de comprimido e solução oral, usualmente na concentração de 10 mg. De acordo com a RDC nº 31/2010 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a intercambialidade entre as formas comerciais disponíveis deve ser assegurada por meio do teste de equivalência farmacêutica. Desta forma, o presente trabalho teve como objetivo analisar o perfil de dissolução de comprimidos contendo 10 mg de loratadina em seus três tipos de apresentação. Para tanto, previamente foi desenvolvido uma curva de calibração da loratadina com 5 pontos (2, 3, 5, 10 e 15 ppm), a fim de obter-se os coeficientes angular, linear e de correlação. Seguindo as especificações farmacopeicas, foram realizados os testes de dissolução em sextuplicada, utilizando como meio 900 ml de ácido clorídrico 0,1 M, pás como aparato e velocidade de rotação de 50 rpm, coletando as amostras nos intervalos de 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos. As alíquotas obtidas foram filtradas e analisadas em espectrofotômetro no comprimento de onda de 280 nm. Por meio da obtenção dos valores das absorbâncias, determinou-se a porcentagem de dissolução do fármaco em função dos intervalos de tempos analisados. Com os resultados obtidos, foram realizadas as análises estatísticas por meio da aplicação do teste “t- Student”. A partir da avaliação do perfil comparativo, foi possível verificar que os três medicamentos analisados apresentaram valores acima do mínimo da porcentagem de dissolução requerido pelas especificações farmacopeicas, entretanto, os resultados obtidos na análise estatística indicaram maior grau de equivalência farmacêutica entre o medicamento referência e o medicamento similar.